Matérias
EMA PUBLICA DIRETRIZ SOBRE DESENVOLVIMENTO E CONTROLE ANALÍTICO PARA PEPTÍDEOS SINTÉTICOS
A nova diretriz da European Medicines Agency estabelece orientações para o desenvolvimento, caracterização e controle analítico de peptídeos sintéticos, visando garantir qualidade, segurança e consistência ao longo do ciclo de vida do produto.
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A RDC 997/2025 E O FIM DA "QUALIDADE DE GAVETA"
A RDC 997/2025 reforça a exigência de que a qualidade seja efetivamente aplicada na prática, e não apenas documentada (“qualidade de gaveta”). Ela exige maior integração do sistema de qualidade com a rotina produtiva, focando em gestão de riscos, rastreabilidade e melhoria contínua.
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INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NO DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO
Introdução aos conceitos e aplicações da Inteligência Artificial no desenvolvimento farmacêutico, com foco em inovação, análise de dados e otimização de processos.
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SELEÇÃO ESTRATÉGICA DE PLATAFORMAS DE ESPECTROMETRIA DE MASSAS COMO DECISÃO DE PORTFÓLIO TECNOLÓGICO
A seleção estratégica de plataformas de espectrometria de massas envolve alinhar capacidades analíticas às necessidades científicas, regulatórias e de inovação da organização. Essa decisão impacta diretamente a eficiência analítica, a robustez dos dados e o posicionamento tecnológico do laboratório ou centro de P&D.
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CINÉTICA APLICADA AO DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO
A cinética no desenvolvimento farmacêutico estuda a velocidade e os mecanismos de transformação de fármacos e formulações. Esse conhecimento orienta estudos de estabilidade e decisões técnicas no P&D para garantir qualidade e segurança dos medicamentos.
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EXCIPIENTES MULTIFUNCIONAIS Inovação técnica ou risco no desenvolvimento farmacotécnico
Excipientes multifuncionais reúnem em um único material diferentes funções tecnológicas da formulação, como diluição, aglutinação, desintegração e melhoria de fluxo, contribuindo para simplificar processos e otimizar o desenvolvimento farmacotécnico.
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De “testing to compliance” para estratégia de controle de contaminação como pilar de gestão.
Superar o “testing to compliance” significa deixar de apenas verificar resultados e passar a estruturar sistemas capazes de prevenir falhas. A estratégia de controle de contaminação posiciona a microbiologia como um pilar ativo na gestão de risco e na tomada de decisão.
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ICH Q10 NA PRÁTICA Usando risco como ferramenta de priorização gerencial
O International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Q10 trata a qualidade como gestão. O risco guia prioridades e decisões críticas.
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